推廣 熱搜: 皂苷  色氨酸  糖脂  氨基乙酰丙酸  唾液酸  纈氨酸  微生物  發酵  生物發酵  生物 

米哚妥林關鍵中間體星孢菌素生產技術轉讓

點擊圖片查看原圖
 
單價: 面議
起訂:
供貨總量:
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 湖北 武漢市
有效期至: 長期有效
最后更新: 2020-10-10 15:56
瀏覽次數: 775
詢價
 
公司基本資料信息

您還沒有登錄,請登錄后查看詳情

詳細說明

 一:項目介紹

2017年4月28日,FDA批準其半合成藥物米哚妥林(Midostaurin,商品名為Rydapt,結構式如圖2所示)與化療療法聯合用于新確診的急性髓系白血病(acutemyeloid leukemia,AML)成年患者的治療,適用于有特定基因突變FLT3的患者。同時,Rydapt被批準與伴隨診斷試劑LeukoStrat CDx FLT3Mutation Assay一起使用,用來檢測AML患者的FLT3突變。另外,除AML之外,Rydapt也被批準用于患有某些類型罕見血液障礙的成年患者的治療,包括侵襲性系統性肥大細胞增生癥(ASM)、伴有血液腫瘤的系統性肥大細胞增生癥(SM-AHN)和肥大細胞白血病(MCL)。

2

 

中文名稱:星孢菌素

英文名稱:staurosporine

CAS: 62996-74-1

分子式:C28H26N4O3

分子量:466.53

二:專利情況及用藥情況

研發公司:諾華(Novartis)公司。
化合物專利:WO 03037347A1(2002年10月29日)。該專利將于2022年10月29日過期。

上市時間:2017年4月28日在美國上市,商品名Rydapt。

劑型與規格:膠囊劑,25 mg。

劑量方案

AML:每天二次,一次50mg,隨餐口服。

ASM,SM-AHN和MCL:每天二次,一次100mg,隨餐口服

作用機制

可抑制FLT3和KIT信號通路,抑制腫瘤細胞增殖,并誘導腫瘤細胞凋

適應癥

Rydapt(米哚妥林)與化療療法聯合用于治療新確診的FLT3突變急性髓系白血病成年患者(AML),并用于治療晚期全身肥大細胞增多癥(SM),其包括侵襲性系統性肥大細胞增多癥(ASM),伴有血液腫瘤的系統性肥大細胞增多癥(SM-AHN)和肥大細胞白血?。∕CL)

三:發病率及市場規模

發病率:

約1/3的AML患者的發病與FLT3異?;罨芮邢嚓P,FLT3基因突變是造成FLT3異?;罨闹饕?。在美國3.27億人口中,每年急性髓性白血病的新增病例為21000人,前述類型的患者數量約為7000人左右,FLT3基因突變的AML患病率約占每年急性髓性白血病的新增病例的30%,因此市場潛力巨大。

市場規模:

根據Newport數據庫顯示,米哚妥林2018,2019,2020年銷售額分別為0.856億美元,1.483億美元,2.214億美元,2019,2020年增長率分別為73.2%,49.3%。

據其預計市場規??蛇_10億美元以上,因此及早布局能搶占市場先機。

原料消耗:根據Newport數據庫顯示2018年,2019年原料消耗分別為28.5kg,42.3kg。原料占制劑成本5%核算,2018年,2019年原料價格約為26萬美元/kg,折合人民幣182萬/kg。

      從星孢菌素到米哚妥林合成純化收率按70%,星孢菌素全球需求量約為2018年,2019年原料消耗分別為41kg,60kg。按星孢菌素發酵提取50%收率其發酵產量需求分別為82kg與120kg。

       根據占全球10%產能計算公司年產20kg星孢菌素即可滿足市場需求。按1000ug/ml計算20噸罐1批即可滿足全年需求。企業可根據實際情況合理調整產能。該產量屬于高附加值,產能要求小,不會形成像大宗微生物藥物如紅霉素等的惡性競爭局面。

四:合成路線

米哚妥林以星孢菌素為前體進行半合成而來,合成步驟簡單收率高。

3

 

五:DMF備案情況

截止20204
DMF#
STATUS
TYPE
SUBMIT DATE
HOLDER
SUBJECT
34606
A
II
3/20/2020
YANGZHOU LIANAO BIOPHARMACEUTICAL CO LTD
STAUROSPORINE
34314
A
II
1/14/2020
HUBEI HonCH PHARMACEUTICAL CO LTD
STAUROSPORINE NON-STERILE, PHARMACEUTICAL INTERMEDIATE

米哚妥林由于專利尚未過期,暫無原料DMF備案

星孢菌素國內有2家企業DMF備案,分別為揚州聯澳生物醫藥有限公司,湖北宏中藥業股份有限公司

六、技術指標

該產品為高端仿制藥,門檻高,附加值高。我公司于2015年開始立項,已完成其發酵工藝與分離純化工藝研究,由于戰略調整,現轉讓該技術或需求合作開發??蓞f助其中試放大、車間設計、人員培訓。

發酵單位:>1000mg/L

周期:140小時左右

產品含量:>98%

生產成本約2萬/公斤

更多>本企業其它產品
轉讓γ-氨基丁酸發酵高產菌種和技術 轉讓微生物發酵法提取硫酸軟骨素技術 轉讓拉沙里菌素發酵技術 轉讓HMB(β?羥基?β?甲基丁酸)發酵技術 提供甜菊糖苷發酵法技術 轉讓蘇沃雷生Suvorexant(用于治療失眠)酶法技術 轉讓長壽藥J147合成技術 米哚妥林關鍵中間體星孢菌素生產技術轉讓
0相關評論
?
網站首頁  |  2021年發酵工業網第1期電子周刊  |  2019年第13期  |  設備維修  |  關于我們  |  聯系方式  |  付款方式  |  廣告合作  |  網站地圖  |  排名推廣  |  廣告服務  |  積分換禮  |  網站留言  |  RSS訂閱  |  違規舉報  |  浙ICP備12009778
Powered By DESTOON
 
预测今晚双色球出什么号码查询 荷兰10分彩开奖号码 北京快三和值走势一定 竟彩足球专家预测推荐 胜负彩进球彩500 高频彩全关闭 越南河内5分彩开奖软件 三分彩计划分析 11选5500 重庆快乐十分彩票控 广东11选5开奖信息 下载云南快乐10分开奖结果 河北时时彩走势图 江西多乐彩11选5现场开奖 极速快3是正规的吗 一分赛车怎么稳赢 河南11选5中奖