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CDMO 耀海生物

品牌介紹

江蘇耀海生物制藥有限公司成立于2010年,坐落于中國首個國家級醫藥高新產業示范區——泰州中國醫藥城,原名江蘇海王生物制藥有限公司,注冊資金12600萬元人民幣,建筑面積8088平方米,建有符合GMP要求的50+500L微生物發酵和純化生產線1500平方米, 50+200+1000+2000L微生物發酵和純化生產線1500平方米,制劑車間1500平方米,質控實驗室及研發場所1150平方米。公司于2012年獲得《藥品生產許可證》。

Jiangsu Yao Hai Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. was established in August 2010, formerly known as Jiangsu Neptunus Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., with a registered capital of 126 million yuan. Our construction area of 8088 square meters, built in accordance with the GMP requirements of a 50+500L mirobial fermentation and purification of production line of 1500 square meters, a 50+200+1000+2000L mirobial fermentation and purification of production line of 1500 square meters, 1500 square meters workshop, quality control laboratories and research and development facilities of 1150 square meters.The company obtained the Pharmaceutical Production License in 2012.

 

耀海生物,是一家生物大分子藥物CDMO服務型平臺企業,致力于生物技術產品的合同委托服務,建設打造生物制品CRO/CMO/MAH開放式、全方位、一體化的產研服務平臺,堅持“用心服務,共創未來”的服務理念,向客戶提供高效可行的解決方案。

Yaohai Bio is a R&D and production company, which is committed to providing the contract research & manufacturing of biological products service, built with an open, omni-directional, integrated  R&D and production service platform and is able to provide efficient and feasbile solutions to clients. The philosophy of us is "Serve by heart, co-create the future".

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耀海生物,是一家大分子藥物CDMO服務型平臺企業,致力于生物技術產品的合同委托服務,建設打造生物制品CRO/CMO/MAH開放式、全方位、一體化的產研服務平臺,堅持“用心服務,共創未來”的服務理念,向客戶提供高效可行的解決方案。

Yaohai Bio is a R&D and production company,which is committed to providing the contract research&manufacturing of biological products service, built with an open, omni-directional, integrated  R&D and production service platform and is able to provide efficient and feasbile solutions to clients. The philosophy of us is "Serve by heart, co-create the future".

 

服務內容Service Content
? CRO服務:新藥工藝開發、新藥平臺落戶、注冊申報服務以及臨床前研究樣品的制備等
CRO Service:New drug technology development, new drug platform setting up, registration and reporting services, and preparation of preclinical research samples
? CMO/MAH模式:提供工藝放大優化、放大委托生產、臨床階段的樣品制備服務以及MAH的方式落戶進行產業化
CMO / MAH mode: to provide the service of pilot-scale producting, process route optimization, product yield and quality improving; to carry out the industrial production under the reference of MAH policy
? 項目合作:共同培育新產品上市
Project Cooperation: co-develop new products 

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CRO平臺  CRO Platform

平臺簡介  Platform profile

平臺以基因重組藥物開發為服務方向,以最快的速度幫客戶推進項目進程為服務宗旨,服務范圍主要涵蓋了新藥工藝開發及臨床前研究樣品制備、注冊申報服務以及新產品的落地孵化,為客戶提供了一體化的開放式技術服務平臺。

       2
      部分設備清單  Equipment List

設備

廠家

規格

臺式高速離心機

上海盧湘儀離心機儀器有限公司

TG16-WS

生物安全柜

Airtech

BSC-1300

恒溫搖床

美國精騏有限公司

IS-RSH2

筒式離心機

上海知正離心機有限公司

GQ-1(Z61)

PH計(梅特勒)

METTLER

FE-28

衛生級滅菌柜

華菱醫療設備制造有限公司

YXQ.WG-206

洗衣機

LG

WD-A12411D

磁力攪拌器

上海圣科儀器設備有限公司

96—1

立體壓力蒸汽滅菌柜

上海迅博實業有限公司醫療設備廠

DY04-43-00

10L發酵罐

上海高機生物工程有限公司

BIOF-6010/G/B/A

超濾設備

Millipore

PELLICON 10K

高壓勻漿機

廣州聚能

JNBIO(JN-10C)

高速分散均質機

上海標本模型廠

FJ-200-SH型

超凈工作臺

Airtech

SW-CJ-2FD

凍干機

東富龍

LYO-0.5

30L賽多利斯發酵罐

德國

BIOTAT-C

恒溫恒濕培養箱

金壇市盛威實驗儀器廠

HWHS-150

PALL過濾器

PALL

 

L/S標準變數數控驅動器及泵頭

上海研豐科技有限公司

COLO-PARMA

蠕動泵

Barnant Co. Brrington

EP-1

電子天平(配打印機)

賽多利斯

BSA3200S

冰點滲透壓

上海醫大儀器有限公司

FM-8P

紫外柱檢測儀

上海金達生化儀器有限公司

UVD-680-3

電轉化儀

EPPENDORF AG

 

AKTA

AMERSHAM

Analysis Module 5.0

分光光度計

日本島津

UV-1700

組合式紫外檢測儀

上海金達生化儀器有限公司

HDL-A

 

層析柱規格  Column specifications

層析柱系列

型號

規格

最小/最大裝柱體積

耐壓值

篩板

安瑪西亞柱子

XK50/30

50/300mm

9~500mL

3bar

可裝50~100um粒徑的填料,柱頭篩網可拆卸更換。

XK50/30

50/300mm

9~500mL

3bar

XK50/20

50/300mm

9~500mL

3bar

XK50/20

50/300mm

9~500mL

3bar

XK50/20

50/200mm

9~500mL

3bar

XK50/100

50/1000mm

9~1900mL

3bar

XK50/100

50/1000mm

9~1900mL

3bar

XK50/100

50/1000mm

9~1900mL

3bar

XK50/100

50/1000mm

9~1900mL

3bar

XK26/20

26/200mm

3~79mL

3bar

XK26/100

50/200mm

450~480mL

3bar

GE BPG系列

BPG100/500

300/500mm

235~2000mL

3bar

BPG100/500

300/750mm

235~2000mL

3bar

INDEX系列

INDEX100/950

100/9500

3.5~4L

3bar

50~100um,不可拆卸

INDEX100/950

100/9500

3.5~4L

3bar

 
 
CMO平臺  CMO Platform
? 500L發酵及純化平臺Fermentation & Purification Platform
? 適用大腸桿菌、酵母菌發酵 E. coli/yeast system, diversified varieties
? 多種表達方式的發酵經驗(低/高密度) Fermentation experience with multiple expression modes (low / high density)
? 50L-500L全自動發酵系統 Automatic fermentation system (50-500L )
? PALL全自動中空纖維超濾系統 PALL automatic hollow fiber ultrafiltration system
? 純化規模由小到大,定制化服務? Purification scale from small to large, personalized service
? 先進的全自動層析系統、工業級全自動HPLC制備系統等Automatic chromatography system, industrial-grade automatic HPLC preparation system
? 多樣化的色譜分離 親和柱,凝膠過濾,離子交換,疏水層析,高性能液體色譜Diverse chromatographic separation system (Affinity column, gel filtration, ion exchange, hydrophobic chromatography, high performance liquid chromatography)
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主要工藝設備清單Main process equipment list

設備名稱

主要性能參數

生產廠家

型號規格

發酵系統(50+100+500)

有效發酵體積150-375L

上海東富龍

 

發酵系統(50+100+500)

有效發酵體積220-375L

上海迪沃信

BIO-DVT3000

管式離心機

15000r/min;容積8L;通水能力1.5T/h

上海知正

GQ125BR

高壓勻漿破碎機

壓力:0~207Mpa連續流:100升/h

廣州聚能

JN-100C

超聲破碎儀

變幅桿:13/30mm;超聲波振幅:20KHz;最大輸出功率:1200W

上海生析

FS-1200N

中空纖維過濾系統

濾柱型號:UJP3247R;分子量截留值:0.65um;水通量:4600L/HR;供液泵JOHNSON轉子泵,電動機功率3.5KW

PALL

UJP3247R

高速臺式離心機

/

/

/

高速冷凍離心機

可提供4℃

貝克曼

/

隔膜真空泵

抽氣速度:20L/Min;極限壓力:0.08Mpa;電機功率:160W

津騰

GM-0.33A

冷凍離心機

最高轉速:24000rpm;溫度設定范圍:-10℃~40℃;溫度精度:±2℃

飛世爾

LYNY400

CIP移動罐

220V/50HZ;1.5KW;200L

迪沃信

BIO-DVT-2000CIP

工業制備色譜儀

流速0.1~3L/min;流速精度±1%;梯度精度±1%;波長范圍190nm~740nm;波長精度±2nm;電源220V/50Hz;壓縮空氣 ≤7.5Pa

江蘇漢邦科技有限公司

CS-Prep200

低壓防爆層析儀Ⅲ

流速0.1~3L/min;流速精度±1%;梯度精度±1%;波長范圍190nm~740nm;波長精度±0.05%;電源220V/50Hz;壓縮空氣 0.65~0.75MPa

榮捷

ibio150

勻漿罐

/

晟邦(蘇州)精密工業有限公司

CVM-1

原液車間真空冷凍干燥機

電源為7kw;冷卻水為≥4m3/h;捕水量10kg;隔板有效面積0.54m3

東富龍

LYO-0.5

G-10分子篩層析儀

/

/

/

自動裝填機

/

PALL

/

超濾系統

380V50HZ;水通量:4600L/HR;供液泵JOHNSON轉子泵,電動機功率3.5KW

PALL

UFC15CC

低壓層析儀Ⅱ

流速0.1~3L/min;流速精度±1%梯度精度±1%;波長范圍190nm~740nm;波長精度±0.05%;電源220V/50Hz;壓縮空氣0.65~0.75MPa

榮捷

ibio150

低壓層析儀Ⅰ

流速0.1~3L/min;流速精度±1%梯度精度±1%;波長范圍190nm~740nm;波長精度±0.05%;電源220V/50Hz;壓縮空氣0.65~0.75MPa

榮捷

ibio150

梯度低壓層析儀Ⅰ

流速0.1~3L/min;流速精度±1%梯度精度±1%;波長范圍190nm~740nm;波長精度±0.05%;電源220V/50Hz;壓縮空氣0.65~0.75MPa。雙泵。

漢邦

ibio180

梯度低壓層析儀Ⅱ

流速0.3~10L/min;流速精度±1%梯度精度±1%;波長范圍190nm~740nm;波長精度±0.05%;電源220V/50Hz;壓縮空氣0.65~0.75MPa

漢邦

ibio600

 

層析柱規格  Column specifications

層析柱系列

型號

規格

最小/最大裝柱體積

耐壓值

篩板

密理博系列

Millipore 200

200/1070mm

17.2~33.6L

4.8bar

可裝50~100um填料

Millipore 100

100/1090mm

4.5~8.4L

7bar

可裝50~100um填料

Millipore 100

100/1090mm

4.5~8.4L

7bar

可裝50~100um填料

Millipore 100

100/800mm

2.1~6.1L

7bar

可裝50~100um填料

動態軸向壓縮柱系列

軸向壓縮柱200

尺寸 200mm×650mm;耐壓≥

最大裝料350mm

10MPa

N/A

軸向壓縮柱100

尺寸 100mm×650mm;耐壓≥

最大裝料350mm

10MPa

N/A

頗爾系列

PALL 400

柱高74cm;150L

固定高度

4bar

N/A

PALL 400

柱高74cm;150L

固定高度

4bar

N/A

GE BPG系列

BPG300/750

300/750mm

17~51L

4bar

N/A

BPG300/750

300/750mm

20~51L

4bar

N/A

BPG300/750

300/750mm

17~51L

4bar

N/A

海崴C03050M系列

HIC03050M

300/500

0.8/17.9L

3bar

20um不銹鋼

HIC03050M

300/500

0.8/17.9L

3bar

20um不銹鋼

HIC03050M

300/500

0.8/17.9L

3bar

20um不銹鋼

漢邦自動軸向壓縮柱

ACC450

450/700

0.8~41cm

3bar

20um不銹鋼


? 50+200+1000+2000L發酵及純化平臺 Fermentation & Purification Platform
? 適用大腸桿菌、酵母菌發酵 E. coli/yeast system, diversified varieties
? 50L-200L-1000L-2000L全自動發酵系統 Automatic fermentation system (50-200-1000-2000L )
? PALL全自動中空纖維超濾系統 PALL automatic hollow fiber ultrafiltration system
? 先進的全自動層析系統、工業級全自動HPLC制備系統等Automatic chromatography system, industrial-grade automatic HPLC preparation system
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主要工藝設備清單Main process equipment list

設備名稱

規格型號

主要性能參數

生產廠家

發酵系統

徑高比3:1

1500/750/150/35;補料C450L\N450L\氨水300L、甲醇750L

英德

發酵配制系統及儲液罐

/

配2000L/500L;儲2000L*3/2500L

英德

純化配液系統及儲液罐

/

配2000L/1000L/500L;儲2000L*2/1500L

英德

CIP系統

/

800L水罐/600L堿罐

英德

高壓勻漿機

NS3037H

1000L/H、0-1500bar

GEA

中控纖維系統

C40 

(22m³/H 3BAR)4柱位

PALL

連續流離心機

FFC15

600L/H

GEA

層析系統(雙泵)

Bio-Pro180G

雙泵、3L/M

漢邦

層析系統(雙泵)

Bio-Pro600G

雙泵、10L/M

漢邦

超濾系統

HF

(20m³/H 3BAR)40平方米

PALL

 

制劑平臺Preparation Platform

Ø 全自動洗、滅、PMS在線監控的灌裝生產線Automatic cleaning, sterilization, PMS online monitoring filling production line

Ø SIP/CIP的冷凍干燥機(0.5/10㎡),并配有自動進出料系統  Lyophilizer machine (SIP/CIP system, 0.5㎡/10㎡) with automatic feeding and unloading system

Ø 每半年開展一次培養基模擬灌裝進行無菌工藝驗證A medium simulation filling was carried out in half a year for aseptic process validation

6

7

主要工藝設備清單Main process equipment list

設備名稱

主要性能參數

生產廠家

型號規格

超聲波洗瓶機

380V/6KW、0-18000瓶/H

上海新旭發

KAQCL-80

熱風隧道烘箱

380V/95KW

上海新旭發

SZAX620

灌裝加塞機

380V/8KW、0-18000瓶/H

上海新旭發

GYHH12

自動進出料系統

/

上海東富龍

AL-1000-09/12

凍干機及其CIP系統

380V、65KW、50HZ,10㎡

上海東富龍

LYO-10(CIP/SIP)

軋蓋機

380V/7.5KW、0-18000/H

上海東富龍

FCVC45/01-01

鋁蓋清洗機

380V、50HZ

上海欣麗

CDDA型

開放式限制進出隔離系統

/

上海東富龍

/

灌裝加塞機隔離器

/

上海新旭發

/

軋蓋機隔離器

/

上海新旭發

/

環境在線監控系統

/

美國PMS

/

數控超聲波清洗器

220v、50HZ

昆山禾創

KH-500DB

 


 

質量保證能力 Ability of Quality Assurance

質量保證體系

Ø 符合2010版GMP要求 Compliance with 2010GMP request

Ø QMS下涉11個管理子系統        QMS involves 11 management subsystems

質量及風險管理    Quality and risk management

機構和人員管理    Institutional and personnel management

廠房和實施管理    Plant and implementation management

設備管理       Equipment management

物料和產品管理    Material and product management

確認和驗證管理    Confirmation and verification management

文件和記錄管理    document and record management

生產和工藝管理    Production and process management

質量保證管理       Quality assurance management

質控實驗室管理    Quality Control Laboratory Management

委托業務管理       CMO management

cGMP實驗室系統Laboratory System

 

Ø 物料/公用介質/中間體/原液/成品的理化、微生物、生化等多種檢測條件          Physical and chemical, microbial, biochemical and other testing conditions of material / common medium / intermediate /fermentation liquid / products
8

? 完善的驗證體系 Perfect Verification System

 

? 全套高端專業驗證儀器 Full set of upmarket & professional verification equipments

10
選擇我們的理由 Reasons of choosing us
 111
 
新藥開發采用CMO/MAH模式的收益
? 規避固定資產投資風險Avoidance of fixed asset investment risks
? 降低產業化的運營成本Reduce the operation cost of industrialization
? 加快產業化推進進程Accelerate industrialization progress
? 提前實現產品盈利Early realization of product profitability
? 共享銷售渠道Sharing marketing channels
 

 

合作伙伴 Cooperation Partners

 

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